Fachseminar

Medical Device Regulation berufsbegleitend absolvieren

Dieses Fachseminar beleuchtet die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, Hersteller und sämtliche andere Wirtschaftsakteure über den gesamten Produktlebenszyklus, von der Idee über die Konformitätserklärung bis zur Phase nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes.
 

Vier Studierende sitzen in einem Seminarraum an ihren Plätzen

Lerninhalte

Worum geht es im Fachseminar Medical Device Regulation?

  • Produktentwicklung: Konflikt zwischen Innovation und Regulation?
  • Geschichtliche Entwicklung bis zur MDR
  • Wichtige Änderungen und Verbesserungen durch die MDR
  • Wer sind die Interessensvertreter:innen und Wirtschaftsbeteiligten und welche sind deren Aufgaben?
  • Eudamed: Neue europäische Datenbank über Medizinprodukte
  • Unique Device Identification (UDI): Einführung in das neue Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Der Weg zum CE-Zeichen: Konformitätsbewertungsverfahren in der Anwendung
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Klinische Anforderungen
  • Marktbeobachtung und Vigilanz
     

Organisatorisches

Damit alles rund läuft

  • Das Fachseminar findet an der OTH Regensburg statt.


    • Spezialist:innen aller Abteilungen sowie Geschäftsführer:innen von Medizinprodukteherstellern
    • Start-Ups in der Medizintechnik, Zulieferer, Importeure, Händler, Bevollmächtigte und sonstige Wirtschaftsakteure in der Medizinprodukteindustrie
    • Investor:innen von Start-Ups in der Medizinprodukteindustrie
    • Medizinische Anwender:innen von Medizinprodukten
    • Medizinische Anwender:innen, die Medizinprodukte mitentwickeln
    • Alle sonstigen Interessent:innen

Studentin öffnet Tür zu einem Hörsaal. Darin sitzen bereits Studierende an ihren Plätzen.

Profitieren Sie von geballter Kompetenz

Seminarleitung

Prof. Dr. Max Singh
OTH Regensburg, Fakultät Maschinenbau, Regulatory Affairs Labor Innovation & Regulatory Affairs (IRA)

Stimmen unserer Teilnehmenden

Hier berichten unsere (ehemaligen) Studierenden und Teilnehmenden von ihren Erfahrungen, die sie während ihres Studiums oder ihrer Weiterbildung bei uns gemacht machen.

Lassen Sie sich inspirieren.

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Der erste Schritt in Richtung Zukunft

Termin

auf Anfrage

Kosten

570 € (inkl. Kursunterlagen und Teilnahmebestätigung)

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Ihre Ansprechperson

Kontakt

Julia Dirnberger
Tel.: 0941 943-70268
E-Mail:zertifikate-seminare(at)oth-regensburg.de

Julia Dirnberger

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