Fachseminar
Medical Device Regulation berufsbegleitend absolvieren
Dieses Fachseminar beleuchtet die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, Hersteller und sämtliche andere Wirtschaftsakteure über den gesamten Produktlebenszyklus, von der Idee über die Konformitätserklärung bis zur Phase nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes.

Lerninhalte
Worum geht es im Fachseminar Medical Device Regulation?
- Produktentwicklung: Konflikt zwischen Innovation und Regulation?
- Geschichtliche Entwicklung bis zur MDR
- Wichtige Änderungen und Verbesserungen durch die MDR
- Wer sind die Interessensvertreter:innen und Wirtschaftsbeteiligten und welche sind deren Aufgaben?
- Eudamed: Neue europäische Datenbank über Medizinprodukte
- Unique Device Identification (UDI): Einführung in das neue Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Der Weg zum CE-Zeichen: Konformitätsbewertungsverfahren in der Anwendung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Klinische Anforderungen
- Marktbeobachtung und Vigilanz
Organisatorisches
Damit alles rund läuft
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Das Fachseminar findet an der OTH Regensburg statt.
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- Spezialist:innen aller Abteilungen sowie Geschäftsführer:innen von Medizinprodukteherstellern
- Start-Ups in der Medizintechnik, Zulieferer, Importeure, Händler, Bevollmächtigte und sonstige Wirtschaftsakteure in der Medizinprodukteindustrie
- Investor:innen von Start-Ups in der Medizinprodukteindustrie
- Medizinische Anwender:innen von Medizinprodukten
- Medizinische Anwender:innen, die Medizinprodukte mitentwickeln
- Alle sonstigen Interessent:innen

Profitieren Sie von geballter Kompetenz
Seminarleitung
Prof. Dr. Max Singh
OTH Regensburg, Fakultät Maschinenbau, Regulatory Affairs Labor Innovation & Regulatory Affairs (IRA)
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Der erste Schritt in Richtung Zukunft
Ihre Ansprechperson
Kontakt
Julia Dirnberger
Tel.: 0941 943-70268
E-Mail:zertifikate-seminare(at)oth-regensburg.de

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